手机彩票网

招聘信息
手机彩票网
联系我们CONTACT US
地址:南京江北新区学府路1/16号
邮编:210061
电话:025-86990700
传真:025-86990701
网址:www.nkf-pharma.com
邮箱:nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn
公司新闻
您当前的位置:首页 > 手机彩票网 > 公司新闻
健友股份获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件

公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的肝素钠注射液USP ANDA批准通知(ANDA号:212060)。
肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
公司于2020年4月2日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP(预充针)规格为5,000 Units/0.5 mL Single-Dose的ANDA申请获得批准。当前,美国境内,肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABI USA、PFIZER、SAGENT PHARM等。
截至目前,公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,661.41万元。
公司肝素钠注射液USP(西林瓶)9个规格先前已全部获得FDA批准并已在美国上市形成销售,本次为预充针系列中的首个规格获批,新批准产品近期也将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。

友情链接:极速28注册  智慧彩票官网  秒速赛车官网  七喜彩票平台  快三手机彩票  北京赛车pk10官网  马彩彩票  大地网投  三分赛车网  pk10网址