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热烈祝贺:健友股份度骨化醇注射液获得临床试验通知书

公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。
度骨化醇化学名称为(1α,3β,5Z,7E,22E)-9,10-开环麦角甾体-5,7,10(19),22-四烯-1,3-二醇,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗。度骨化醇注射液最早由美国Genzyme Corporation公司开发,于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol®,规格是2ml:4μg。公司参照原研药品度骨化醇注射液进行仿制研究,仿制剂型为注射液,规格为2ml:4μg。目前,国内仅有口服制剂(胶囊剂)上市,尚无注射剂上市。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1,298.79 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

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